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ISO 17025

quality Il s’agit d’une norme internationale développée par ISO (International Organization for Standardization) dans laquelle sont établis les critères à respecter par les laboratoires d’analyses et calibration. C’est une norme de Qualité, qui se base sur la série des normes de Qualité  ISO 9000
Cette norme est appliquée par les laboratoires d’analyses et calibrations dans le but de démontrer leur compétence technique et leur capacité à fournir des résultats techniquement valables.

Exigences techniques de la ISO 17025

Il faut répertorier les facteurs qui influencent la validité et fiabilité des analyses et/ou calibrations réalisées par le laboratoire et qui sont décrites ci-dessous :

  • PERSONNEL
  • Le laboratoire dot avoir une politique de formation de su personnel. Le personnel intérimaire devra être supervisé correctement. Le personnel responsable de l’émission des interprétations et conclusions des rapports doivent avoir des connaissances et qualification complémentaire.
    Le laboratoire doit avoir une description de chaque poste de travail où sont indiqués les connaissances, les responsabilités, l’expérience, les aptitudes et les programmes de formation demandés pour le développement des tâches requises.

  • INSTALLATIONS ET CONDITIONS ENVIRONEMENTALES
  • Elles sont identiques aux normes établies dans les  ISO 25 et EN 45001.

  • MÉTHODES  D’ANALYSES, CALIBRATION ET VALIDATION DES MÉTHODES
  • La nouvelle norme développe particulièrement les aspects concernant la validation des méthodes d’analyses et calibrations expliquant quand une méthode doit être validée et les paramètres à tenir en compte. Ceci est une nouveauté par rapport à la norme EN 45001, où il est seulement mentionné le besoin d’avoir un document descriptif des méthodes d’analyses non standardisées.
    La norme essaie de clarifier le fait que la validation doit respecter un équilibre entre les coûts, les risques et les possibilités techniques (c’est à dire que la validation doit être suffisante mais sans que pour cela les exigences soient impossibles à respecter).

    En ce qui concerne le calcul de l’incertitude, la nouvelle norme met en relief le besoin d’estimer l’incertitude des analyses ainsi que celle qui est associée aux calibrations internes.

  • TRASABILITÉ DES ANALYSES
  • Tous les équipements qui ont une influence significative sur l’exactitude des résultats doivent être calibrés.

  • ECHANTILLONAGE
  • Le laboratoire doit avoir un plan d’échantillonnage basé, si possible, sur une méthode statistique et de procédures pour l’échantillonnage où sont indiqués les facteurs à contrôler pour garantir la validité des résultats. Toutes les données et opérations liées à l’échantillonnage ainsi que n’importe quelle dérive par rapport aux procédures définies doivent être enregistrées.

  • ASSURANCE DE LA QUALITÉ DES RÉSULTATS DES ANALYSES ET CALIBRATIONS
  • Le laboratoire doit avoir un système de control basé sur une analyse statistique afin de vérifier la validité des résultats des analyses et calibrations.

  • RAPPORT D’ANALYSES
  • Pour les clients internes ou quand il existe un accord écrit avec le client, les résultats seront communiquer dans des termes simplifiés.